Anvisa manda recolher antibiótico com vidro e suspende lote de clindamicina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária determinou o recolhimento e a suspensão da comercialização, distribuição e uso de lotes de medicamentos após a identificação de desvios de qualidade. A medida atinge um lote do antibiótico Polycid, da União Química, um lote de fosfato de clindamicina, da Hypofarma, e um lote de soro fisiológico da Equiplex.

A decisão foi publicada no Diário Oficial da União e busca impedir que os produtos permaneçam disponíveis para uso em serviços de saúde, farmácias, distribuidores ou demais estabelecimentos. Segundo a Anvisa, os lotes afetados não devem ser comercializados, distribuídos nem utilizados.

No caso do Polycid, fabricado pela União Química, o recolhimento envolve o lote 2519879. A própria fabricante iniciou o recolhimento voluntário após a identificação de um fragmento de vidro dentro de um frasco-ampola íntegro do medicamento. O produto é utilizado em aplicações injetáveis.

A suspensão do lote 24101854 do fosfato de clindamicina 150 mg/ml, antibiótico injetável produzido pela Hypofarma, ocorreu após a confirmação de desvios de qualidade. Foram apontadas alterações como solução com coloração amarelada, presença de corpos estranhos e precipitados em ampolas lacradas.

A Anvisa também determinou o recolhimento do lote 2513588 da Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml, produto utilizado para administração intravenosa. A resolução informa a confirmação de não conformidade com normas de fabricação, mas não detalha a natureza do desvio identificado no lote.

Os lotes afetados são Polycid, da União Química, lote 2519879; Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml, da Hypofarma, lote 24101854; e Solução Fisiológica de Cloreto de Sódio Equiplex 9 mg/ml, lote 2513588.

Medicamentos injetáveis com partículas, corpos estranhos ou falhas de qualidade podem representar risco aos pacientes, especialmente por serem administrados diretamente no organismo. Entre as possíveis consequências estão reações adversas, inflamações, infecções e complicações associadas à introdução de materiais estranhos.

A reportagem procurou a União Química, a Hypofarma e a Equiplex e aguarda posicionamento das empresas.

Não havia falas diretas de entrevistados no material-base enviado.

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