Anvisa aprova primeiro tratamento não hormonal para ondas de calor da menopausa

Fezolinetanto é aprovado pela Anvisa no Brasil para tratar ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos associados à menopausa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o fezolinetanto para o tratamento de ondas de calor e suores noturnos de intensidade moderada a grave associados à menopausa. O medicamento será comercializado no Brasil pela Astellas Farma com o nome Veoza.

Trata-se da primeira terapia oral não hormonal aprovada no país especificamente para o controle desses sintomas, classificados como sintomas vasomotores. A nova opção amplia as alternativas disponíveis para mulheres que não podem realizar terapia hormonal ou que, após avaliação médica, optam por um tratamento sem hormônios.

O fezolinetanto atua no sistema nervoso central, em uma região do cérebro responsável pelo controle da temperatura corporal. Durante a transição para a menopausa, a redução dos níveis de estrogênio altera o equilíbrio entre os hormônios e a neurocinina B, substância envolvida na regulação térmica.

Essa alteração pode provocar episódios repentinos de calor, principalmente na face, no pescoço e no tórax, acompanhados de suor, vermelhidão da pele, calafrios e aumento da frequência cardíaca. Quando ocorrem durante a noite, os episódios podem comprometer o sono e interferir nas atividades cotidianas.

O medicamento pertence à classe dos antagonistas do receptor de neurocinina 3. Sua ação bloqueia a atividade da neurocinina B em estruturas cerebrais relacionadas ao controle da temperatura, reduzindo a frequência e a intensidade dos sintomas vasomotores.

A autorização concedida pela Anvisa foi baseada no programa de estudos clínicos de fase 3 denominado Bright Sky, que reuniu mais de 3 mil participantes em centros de pesquisa da Europa, dos Estados Unidos e do Canadá.

Os ensaios avaliaram a eficácia e a segurança do fezolinetanto em mulheres com ondas de calor e suores noturnos moderados a intensos. Os resultados apontaram redução na frequência e na intensidade dos episódios entre as participantes que receberam o medicamento.

A terapia hormonal continua sendo considerada uma das principais alternativas para o tratamento dos sintomas vasomotores da menopausa. A escolha, entretanto, depende da avaliação individual dos riscos, dos benefícios, do histórico clínico e das preferências de cada paciente.

Segundo Luciano de Melo Pompei, vice-presidente da Comissão Nacional Especializada em Climatério da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (Febrasgo), a reposição hormonal permanece como tratamento de referência para ondas de calor e suor noturno quando não existem contraindicações.

A terapia hormonal pode não ser recomendada para determinados grupos, como mulheres com histórico de alguns tumores dependentes de hormônios, trombose, infarto ou Acidente Vascular Cerebral. A contraindicação não é automática em todos os casos e deve ser analisada pelo médico responsável.

Para a endocrinologista Lorena Lima Amato, doutora pela Universidade de São Paulo, a principal contribuição do fezolinetanto é a ampliação das opções para pacientes que não podem ou não desejam utilizar hormônios.

Até a aprovação do novo medicamento, as alternativas não hormonais utilizadas no controle dos sintomas vasomotores incluíam principalmente determinados antidepressivos e outras classes de medicamentos. Parte dessas opções era prescrita fora das indicações originalmente estabelecidas em bula.

O fezolinetanto tem indicação específica para ondas de calor e suores noturnos. O medicamento não substitui os tratamentos destinados a outras consequências associadas à redução do estrogênio, como perda de massa óssea, alterações geniturinárias e secura vaginal.

A definição do tratamento deve considerar o conjunto de sintomas apresentado pela mulher. Em alguns casos, pode ser necessário combinar diferentes estratégias para atender às alterações relacionadas ao climatério e à menopausa.

A segurança hepática também deverá ser considerada durante a avaliação médica. Autoridades regulatórias internacionais identificaram casos raros de lesão grave no fígado associados ao fezolinetanto e incluíram recomendações para a realização de exames antes e durante o uso.

Os documentos de segurança orientam o acompanhamento das enzimas hepáticas e a interrupção do tratamento em situações específicas. Sintomas como cansaço incomum, náuseas, coceira intensa, urina escura e amarelamento da pele ou dos olhos exigem contato imediato com o profissional responsável.

O medicamento é de prescrição médica e não deve ser iniciado sem avaliação das condições de saúde, dos demais remédios utilizados e de possíveis contraindicações ou interações medicamentosas.

Apesar da aprovação sanitária, o fezolinetanto ainda não estava disponível nas farmácias brasileiras no momento do anúncio. A fabricante informou que não havia data definida para o início da comercialização nem preço estabelecido para o mercado nacional.

Após o registro concedido pela Anvisa, o valor máximo do medicamento deverá passar pelo processo regulatório da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. A aprovação sanitária, portanto, não significa disponibilidade imediata nos estabelecimentos comerciais.

A Anvisa orienta que a escolha entre tratamentos hormonais e não hormonais seja feita com acompanhamento médico. A indicação deverá considerar a intensidade dos sintomas, o impacto na qualidade de vida, os antecedentes clínicos e os riscos associados a cada opção.

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