Anvisa autoriza início de estudo clínico para avaliar a segurança do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, em pesquisa desenvolvida no Brasil com apoio do Ministério da Saúde.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária autorizou o início de um estudo clínico destinado a avaliar a segurança do uso do medicamento polilaminina no tratamento do trauma raquimedular agudo, condição caracterizada por lesões na medula espinhal ou na coluna vertebral. A autorização foi anunciada nesta segunda-feira, 5, e representa um avanço relevante no campo da pesquisa em saúde voltada à recuperação de pacientes com lesão medular.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, afirmou que a pesquisa tem potencial para se tornar um marco no atendimento a pessoas que sofreram lesões na medula espinhal e também para suas famílias. Segundo ele, o desenvolvimento científico nessa área amplia as possibilidades terapêuticas e reforça a importância do investimento público em inovação na saúde.
O estudo com a polilaminina é conduzido por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro, sob a liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. De acordo com o Ministério da Saúde, trata-se de uma tecnologia considerada inovadora, desenvolvida integralmente no Brasil, com resultados preliminares que indicam potencial na recuperação de movimentos em testes anteriores.
Nesta primeira fase, o estudo clínico será realizado com cinco pacientes voluntários que apresentem lesão aguda da medula espinhal torácica, entre as vértebras T2 e T10. Os participantes devem ter indicação cirúrgica ocorrida em até 72 horas após o trauma, critério estabelecido para garantir maior precisão na avaliação da segurança do medicamento. Os locais onde os procedimentos serão realizados ainda serão definidos pela empresa responsável pela condução do estudo.
Durante a fase de estruturação do projeto, o Ministério da Saúde destinou recursos para o financiamento da pesquisa básica, viabilizando o avanço do desenvolvimento científico até a etapa clínica. A iniciativa integra a estratégia do governo federal de estimular pesquisas de alto impacto social e fortalecer a produção científica nacional.
Segundo o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a análise e a autorização do estudo clínico foram tratadas como prioridade pelo comitê de inovação da agência. O objetivo foi acelerar a tramitação de pesquisas com potencial benefício amplo à população, especialmente aquelas relacionadas a condições graves e com poucas opções terapêuticas disponíveis.
A pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais e também no organismo humano, tem como objetivo principal avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos associados ao seu uso. Nesta fase inicial, o foco está na observação criteriosa dos efeitos do tratamento, sem avaliação de eficácia em larga escala.
A empresa patrocinadora do estudo será responsável por coletar, monitorar e analisar de forma sistemática todos os eventos adversos registrados durante a pesquisa, incluindo aqueles considerados não graves. O acompanhamento rigoroso é uma exigência para garantir a segurança dos participantes e subsidiar decisões sobre a continuidade do desenvolvimento clínico do medicamento.
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