O aviso é o mais sério da agência reguladora norte-americana e serve para alertar riscos como morte ou reações incapacitantes em medicamentos

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A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, pretende incluir um aviso de “tarja preta” nas vacinas contra Covid-19, segundo duas fontes familiarizadas com os planos da agência.

O aviso em tarja preta, que aparece no topo das informações de prescrição de medicamentos, é o mais sério da agência, projetado para alertar sobre riscos como morte ou reações potencialmente fatais ou incapacitantes que devem ser ponderados contra os benefícios da intervenção. Eles também podem ser usados quando um risco pode ser reduzido pelo uso direcionado do medicamento, como apenas em determinados grupos.

Os avisos em tarja preta em opioides, por exemplo, alertam sobre riscos de abuso, dependência, overdose e morte. O medicamento para acne Accutane apresentava um aviso sobre os riscos de defeitos congênitos quando usado durante a gravidez. A ACAM2000, uma vacina contra varíola e mpox, possui um aviso sobre complicações como inflamação cardíaca e encefalite.

O plano para implementar os avisos para as vacinas contra Covid-19 está sendo coordenado pelo Vinay Prasad, diretor médico e científico da FDA e diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos da agência, segundo uma fonte, que não quis se identificar por não estar autorizada a compartilhar publicamente a informação.

O plano ainda não foi finalizado e pode sofrer alterações. Não ficou imediatamente claro se os avisos, com previsão de serem revelados até o final do ano, seriam aplicados apenas às vacinas de mRNA ou a todas as vacinas contra Covid-19, ou se seriam aplicados a todas as faixas etárias. Três vacinas são aprovadas pela FDA para uso nos EUA, e duas delas — da Pfizer e Moderna — utilizam tecnologia mRNA, que tem sido um foco principal da administração.

“A menos que a FDA anuncie oficialmente, qualquer afirmação sobre o que ela fará é pura especulação”, diz na quinta-feira (11) Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.

Em resposta à consulta da CNN sobre os planos da FDA, a Moderna indicou uma declaração que emitiu em setembro sobre a segurança de sua vacina contra Covid-19, SpikeVax.

A empresa destaca que a segurança de sua vacina é “rigorosamente monitorada pela Moderna, FDA dos Estados Unidos e reguladores em mais de 90 países”, e que, com mais de um bilhão de doses distribuídas mundialmente, esses sistemas “não relataram nenhuma nova preocupação de segurança não divulgada em crianças ou gestantes.”

A Pfizer também emitiu um comunicado em setembro defendendo a segurança e eficácia de sua vacina contra Covid-19. As declarações de ambas as empresas vieram após relatos de que autoridades federais de saúde poderiam tentar vincular as vacinas a riscos de segurança em gestantes e crianças. A Pfizer se recusou a fazer comentários adicionais na quinta-feira.

Um estudo estimou que, em seu primeiro ano de uso, as vacinações contra Covid-19 evitaram cerca de 20 milhões de mortes em todo o mundo.

Crianças que receberam vacinas contra Covid-19 na temporada de vírus respiratórios 2024-25 também apresentaram um “risco substancialmente menor” de visitas a prontos-socorros e atendimentos de urgência relacionados ao vírus, segundo relatório do CDC publicado na quinta-feira. As vacinas foram aproximadamente 76% eficazes na prevenção desses desfechos entre crianças saudáveis de 9 meses a 4 anos e cerca de 56% eficazes entre crianças de 5 a 17 anos, em comparação com aquelas que não receberam a vacina atualizada para a temporada 2024-25.

O desenvolvimento em tempo recorde das vacinas contra Covid-19 durante a pandemia, sob o projeto denominado Operação Warp Speed, foi uma conquista marcante do primeiro mandato do presidente Donald Trump, que diversos parlamentares republicanos recentemente sugeriram merecer o Prêmio Nobel da Paz. No entanto, Trump nomeou como Secretário de Saúde e Serviços Humanos Robert F. Kennedy Jr., um cético em relação às vacinas que tem enfrentado críticas de especialistas em saúde pública e legisladores por seus esforços em impor suas visões pessoais apesar das evidências científicas.

Administração questiona vacinas

Kennedy e seus aliados há muito questionam a segurança e eficácia das vacinas contra Covid-19, que foram estudadas em ensaios controlados com placebo em cerca de 75.000 pessoas e administradas a milhões de pessoas nos EUA e em todo o mundo durante a pandemia.

Prasad tem sido uma figura controversa, tanto em seu papel no FDA quanto anteriormente, como podcaster e professor no Departamento de Epidemiologia e Bioestatística da Universidade da Califórnia em São Francisco. Crítico da resposta do governo à pandemia de Covid-19 e da política de vacinação, ele foi nomeado diretor do CBER sob o comissário do FDA Marty Makary em maio antes de renunciar em julho sob pressão da Casa Branca e da ativista de direita Laura Loomer. Prasad então retornou ao cargo semanas depois.

No final de novembro, Prasad enviou um memorando à equipe do CBER, a divisão do FDA que supervisiona vacinas, alegando que funcionários do Escritório de Bioestatística e Farmacovigilância da agência “descobriram que pelo menos 10 crianças morreram após e por causa da vacinação contra Covid-19.” Ele não forneceu informações adicionais, mas prometeu “ação rápida” em resposta.

“O FDA leva muito a sério qualquer morte atribuída a um produto médico regulamentado”, diz Nixon, do HHS, na quinta-feira.

Prasad concentrou-se na miocardite, ou inflamação do coração, um efeito colateral muito raro após a administração das vacinas de mRNA. Isso foi detectado no início do uso dessas vacinas, quando a primeira e a segunda doses eram recomendadas com intervalo de apenas três semanas, e foi observado predominantemente em meninos e homens jovens.

Uma apresentação do CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) dos EUA em junho indicou que a maioria dos adolescentes e jovens adultos se recuperou da miocardite após a vacinação, e não foram registradas mortes ou transplantes cardíacos conhecidos. As taxas diminuíram significativamente nos anos mais recentes, conforme o intervalo recomendado entre a primeira e a segunda doses da série inicial foi prolongado para as vacinas de mRNA.

Ainda assim, o FDA determinou em maio que fossem incluídos avisos de segurança nas informações de prescrição das vacinas contra Covid-19 da Pfizer e Moderna sobre o risco de miocardite e pericardite, ou inflamação do tecido ao redor do coração, para uma faixa etária mais ampla. Os rótulos agora indicam que “o risco observado tem sido maior em homens de 12 a 24 anos de idade.”

Na terça-feira, o Children’s Health Defense, organização sem fins lucrativos liderada por Kennedy antes de sua candidatura presidencial, apresentou uma petição civil solicitando que a agência revogue as licenças das vacinas. O grupo argumenta que as vacinas de mRNA foram rotuladas incorretamente porque foram inicialmente aprovadas sob os padrões de autorizações de uso emergencial.

O HHS também informou esta semana que o FDA estava investigando se mortes “em várias faixas etárias” podem estar relacionadas às vacinas contra Covid-19.

O memorando de Prasad, que prometia uma reformulação de como o FDA regula vacinas de forma mais ampla, gerou preocupação entre especialistas externos em saúde pública, muitos dos quais exigiram ver os dados que sustentam as alegações de Prasad.

Uma dúzia de ex-comissários do FDA escreveu uma carta aberta publicada no New England Journal of Medicine expressando preocupação com “amplas novas afirmações do FDA sobre a segurança das vacinas.”

“Morte por mil cortes”

“O que está acontecendo agora é morte por mil cortes”, diz uma pessoa familiarizada com o funcionamento da agência, que pediu para não ser identificada por não estar autorizada a compartilhar informações com um repórter.

Segundo essa pessoa, mensagens recentes da administração que contrariam evidências científicas estabelecidas – dizendo, por exemplo, que as vacinas são mais arriscadas quando administradas juntas e que as crianças recebem vacinas demais com ingredientes potencialmente perigosos – estão enfraquecendo a confiança do público em vacinas que salvam vidas.

“O que estamos observando é a desinformação e mentiras que, no conjunto, vão desencorajar a população a se vacinar. Isso vai nos levar, em última análise, a perdas desnecessárias de vidas, e é muito perturbador”, acrescenta a fonte.

Aaron Kesselheim, que dirige o Programa de Regulação, Terapêutica e Direito na Universidade Harvard, explicou que esses tipos de alertas podem ser iniciados pelo fabricante ou pelo FDA, mas normalmente, a agência notifica o público quando está investigando uma questão de segurança relacionada a um medicamento ou vacina.

A agência também pode convocar um comitê consultivo – um painel de especialistas externos independentes – para avaliar publicamente os dados de segurança e fornecer orientações.

Nenhuma dessas etapas parece ter sido tomada até agora. O departamento de comunicação do FDA não respondeu a questionamentos sobre se a agência planeja realizar uma reunião do comitê consultivo sobre o assunto.

“Minha preocupação é que, neste caso, não há um processo”, afirma Kesselheim, que estudou o impacto dos alertas de tarja preta em rótulos de medicamentos. “Não existe a mesma oportunidade de discussão e análise de boa-fé dos dados nos quais essa decisão está sendo baseada.”

“Minha preocupação é que isso será visto como mais um na longa lista de decisões que este FDA está tomando com base em seus próprios objetivos políticos, em vez de após uma análise pública, cuidadosa e reflexiva da ciência.”

Outros dizem estar perturbados com a falta de transparência sobre se as mortes podem ser diretamente ligadas à vacina.

“O FDA não divulgou nenhum dado sobre como determinou que as vacinas contra Covid estavam ligadas a essas mortes pediátricas”, diz Fiona Havers, epidemiologista que se demitiu do CDC em junho devido à interferência da administração nos programas de vacinação da agência.

“Eventos adversos muito raros com vacinas podem ocorrer. Não sei se ocorreram neste caso, porque, novamente, eles não divulgaram nenhuma informação”, diz. “Mas falar apenas sobre possíveis danos das vacinas, sem mencionar as milhares de hospitalizações e as várias mortes pediátricas que essas vacinas evitaram, é irresponsável e não é como nosso governo deveria se comunicar com o público sobre vacinas.”

Angela Rasmussen, virologista da Universidade de Saskatchewan e editora-chefe da revista Vaccine, afirma que é difícil compreender a base para uma advertência especial.

“Cientificamente, não faz sentido algum, porque não vimos nenhum desses dados”, afirma. “Presumivelmente, dirá algo como “esta vacina é perigosa”. O FDA coloca essas advertências em produtos quando há sérios riscos de segurança associados a eles. E isso não faz sentido de uma perspectiva baseada em evidências, pelo menos com base em qualquer dado que alguém tenha visto.”

Ainda assim, a medida não a surpreende. Rasmussen diz que Prasad tem uma antiga e bem documentada antipatia em relação à vacina contra Covid-19, assim como outros funcionários da administração.

“Tudo o que eles fizeram até agora me sinaliza que são muito contrários às vacinas contra Covid e estão realmente tentando fabricar evidências para justificar algo assim”, afirma. “Isso tem sido claro há muito tempo.”

Nixon, o porta-voz do HHS, diz que é “irresponsável comentaristas externos especularem sobre informações de segunda mão que não viram diretamente. Rejeitamos categoricamente a sugestão de que alguém de nossa equipe esteja tentando ‘fabricar evidências.'”